Alzheimer: Estados Unidos aprueba nuevo fármaco

Aprobaron el donanemab para pacientes en estadio temprano de Alzheimer. Otras drogas autorizadas para demorar la principal causa de demencia en el mundo

4 de julio 2024 · 15:01hs

En las últimas horas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso de un nuevo fármaco denominado donanemab, que ralentiza el avance del Alzheimer. Además, ya existen otras drogas que también actúan demorando la profundización de los síntomas que también están autorizadas por la agencia de contralor estadounidense.

La enfermedad de Alzheimer es una afección neurodegenerativa progresiva que se caracteriza por el deterioro continuo de las funciones cognitivas, pues afecta en gran medida a la memoria, el pensamiento, la orientación, la comprensión, la capacidad de aprendizaje y el lenguaje.

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En concreto, esta patología se desarrolla porque se depositan formas tóxicas de la proteína beta amiloide —que transmite información— en el cerebro, específicamente entre las neuronas. Este proceso provoca una ruptura en el esqueleto interno neuronal que está formado, entre otros componentes, por la proteína tau, lo que desata una posterior degeneración de células nerviosas cerebrales.

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El nuevo fármaco desarrollado por el laboratorio Eli Lilly, que se comercializa bajo el nombre Kinsula™, está destinado a pacientes con un deterioro cognitivo moderado o con demencia leve, y debe ser administrado en el tratamiento temprano de la patología.

El estudio, publicado en el Journal of the American Medical Association y presentado en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer, en Ámsterdam, concluyó que después de 76 semanas de tratamiento, el fármaco retrasó el deterioro clínico en 35,1 por ciento en personas con Alzheimer temprano cuyos escáneres cerebrales mostraron niveles bajos o medios de la proteína tau.

“Ralentizó el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% en comparación con placebo a los 18 meses en su estudio fundamental de fase III y redujo el riesgo de los participantes de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad hasta en un 39%”, señaló el laboratorio en un comunicado de prensa reciente.

En su comunicado, el laboratorio completó: “Esta terapia, que se administra en forma inyectable una vez al mes, está destinada para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada”.

El proceso tóxico de la proteína beta amiloide provoca una ruptura en el esqueleto interno neuronal, que está formado, entre otros componentes, por la proteína tau, y una posterior degeneración de células nerviosas cerebrales.

“Es la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide que utilizó un régimen de tratamiento de duración limitada basado en la eliminación de esta placa. Las infusiones mensuales de 30 minutos redujeron las placas amiloides en un promedio del 84% en comparación con el inicio del estudio”, agregaron los expertos del laboratorio.

En contraposición, se trata de un medicamento de “alto costo” y “sin cambios finales sobre la enfermedad hasta ahora y con efectos secundarios graves”, dijo a Infobae el doctor Luis Ignacio Brusco, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA), quien estudia el Alzheimer: “Podría pensarse que puede ser útil en pacientes con mutaciones genéticas preseniles: son casos preseniles y los menos frecuentes, pero con más Beta-amiloide”.

Sobre los efectos adversos que presenta el medicamento aprobado por la FDA, Eli Lilly mencionó que el fármaco “puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), que es un posible efecto secundario de las terapias dirigidas a la placa amiloide, que generalmente no causa síntomas. Se puede detectar mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y, cuando ocurre, puede presentarse como una hinchazón temporal en una o más áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro. Con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro”.

Y planteó que el medicamento “también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que generalmente ocurren durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión. El dolor de cabeza es otro efecto secundario notificado con frecuencia”.

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Otros tratamientos recientes

Kinsula™ es el tercer medicamento dirigido contra el amiloide que obtiene el visto bueno de la FDA desde 2021, luego de la aprobación de los fármacos Aduhelm y Leqembi, desarrollados conjuntamente por las farmacéuticas Eisai y Biogen.

Aduhelm. Cuando fue aprobado, la comunidad médica se dividió en sus opiniones, ya que algunos profesionales afirmaron que no había pruebas suficientes para demostrar que realmente funcionaba. A los pocos meses, las farmacéuticas dejaron de comercializar Aduhelm.

Leqembi. Este otro medicamento demostró que el tratamiento ralentizaba el deterioro cognitivo y funcional en un 27% en 18 meses.

Otros fármacos aprobados, según informa Mayo Clinic, corresponden a dos categorías principales de medicamentos para aliviar los síntomas relacionados con la memoria y otros cambios cognitivos.

Estos grupos son los inhibidores de la colinesterasa y la memantina, fármacos buscan mejorar la comunicación entre neuronas y retardar el progreso de los síntomas en pacientes con Alzheimer de moderado a grave.

Los inhibidores de la colinesterasa, como donepezil (Aricept, Adlarity), galantamina (Razadyne) y el parche transdérmico con rivastigmina (Exelon), se enfocan en preservar un neurotransmisor esencial que se reduce debido a la enfermedad. Estos son comúnmente los primeros en ser recetados y han mostrado una mejora leve en los síntomas de los pacientes. Además, se ha observado que pueden ser beneficiosos en el manejo de síntomas de comportamiento tales como agitación y depresión. Se administran oralmente o mediante un parche en la piel. Sin embargo, presentan efectos secundarios que incluyen diarrea, náuseas, pérdida del apetito y alteraciones del sueño, y en aquellos con ciertas afecciones cardíacas, podrían provocar complicaciones serias como latidos irregulares.

Por otro lado, la memantina (Namenda) actúa en un sistema de comunicación neuronal distinto y se utiliza para desacelerar el avance de la enfermedad en estadios moderados a graves. Algunas veces, este medicamento se prescribe en combinación con un inhibidor de la colinesterasa, aunque los pacientes pueden experimentar efectos secundarios menos comunes, tales como mareos y desorientación.

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Expertos internacionales opinan sobre donanemab

El nuevo fármaco aprobado por la FDA tuvo una buena acogida en la opinión de varios expertos neurólogos internacionales.

Richard Oakley, director asociado de investigación e innovación de la Sociedad de Alzheimer de EEUU, precisó: “Es realmente un punto de inflexión en la lucha contra esa enfermedad y la ciencia está demostrando que es posible frenarla. Los tratamientos como el donanemab son los primeros pasos hacia un futuro en el que ese mal podría considerarse una afección a largo plazo; es posible que las personas tengan que vivir con ello, pero podrían tener tratamientos que les permitan controlar eficazmente los síntomas y continuar para vivir vidas plenas”.

En tanto, Susan Kohlhaas, directora ejecutiva de investigación y asociaciones de Alzheimer’s Research UK, destacó que “el anuncio marca otro hito”. “Gracias a décadas de investigación, la perspectiva de la demencia y su impacto en las personas y la sociedad está cambiando, y estamos entrando en una nueva era. Como posible tratamiento de primera generación, los efectos de donanemab son modestos, pero estos resultados brindan una confirmación adicional de que eliminar el amiloide del cerebro puede cambiar el curso de la enfermedad y ayudar a los afectados si reciben el tratamiento en el momento adecuado”, aseguró la experta.

La Alzheimer’s Research UK, organización de caridad enfocada en este mal, en tanto, señaló en un comunicado: “Estamos entrando en una nueva era en la que la enfermedad de Alzheimer podría volverse tratable” y aseveró que medicamentos como este “algún día significarán que la afección podría compararse con otras dolencias a largo plazo, como el asma o la diabetes”.

La organización afirmó que los nuevos tratamientos, incluido el donanemab, que actúa eliminando la proteína llamada amiloide que se acumula en el cerebro de los pacientes, presagian una “nueva era” para los tratamientos de este mal, que afecta a millones de personas en el mundo.

Por último, la doctora María del Carmen Cárdenas Aguayo, de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México, agregó que en la actualidad hay entre 40 y 50 millones de casos de demencias en el mundo, pero podrían triplicarse para 2050. De ese modo, los 35 millones de casos de enfermedad de Alzheimer actuales aumentarán por tres.

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