Debaten un marco legal para controlar los productos médicos

El 23 de septiembre de 2020, en un centro kinesiológico de Concordia, Claudia Bertoldi falleció a raíz de una embolia gaseosa. Fue por una presunta mala praxis durante el tratamiento estético llamado carboxiterapia, en el que con una aguja introducen de manera subcutánea dióxido de carbono. El lunes último, el juez de Garantías Francisco Ledesma desestimó el pedido de la defensa de sobreseimiento de la acusada por esa muerte del delito de Homicidio culposo, la kinesióloga Soledad Mitre, y decidió elevar la causa a juicio.

En junio de 2019, la jueza del Tribunal Oral Federal de Paraná Noemí Berros dictó sentencia en el juicio contra Claudio Adrián Pucci y Lilian Paolini, propietarios de una ortopedia, acusados de cambiar rótulos a implantes no esterilizados que provocaron terribles lesiones en dos pacientes. Pucci recibió una condena de tres años de prisión condicional, mientras que Paolini fue absuelta.

Situaciones como las anteriores busca evitar el Colegio de Ingenieros Especialistas de Entre Ríos (Cieer) a través del apoyo a un proyecto de ley presentado por la senadora Claudia Gieco (Frente Justicialista), que ya tiene media sanción del Senado de la provincia y esta semana tuvo tratamiento en la reunión conjunta de comisiones de Salud Pública y Legislación General de la Cámara de Diputados. La iniciativa prevé cubrir un vacío legal para permitir el control de los productos médicos, a la vez que crear las condiciones para crear más fuentes de trabajo para profesionales de la bioingeniería.

El proyecto se trató el martes en las comisiones de Salud Púbica y Legislación General de la Cámara de Diputados.

El objetivo de la norma es la generación de un marco normativo para la fabricación, producción y comercialización de productos médicos, lo cual incluye a equipamiento, aparatología, materiales, artículos o sistemas de uso y aplicación médica, odontológica y laboratorial; destinado a “la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y anticoncepción, que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su aplicación principal en seres humanos, pudiendo ser auxiliado en su función por tales medios”, según se lee en el texto.

“Lo más importante es cuidar la salud de los entrerrianos, porque no hay regulación de los fabricantes. Entonces, cualquiera puede fabricar un producto que después se usa en las personas y puede causar un problema de salud”, sostuvo Javier Elgadban, presidente de la Comisión de Bioingenieros de la Cieer. “Si el producto se fabrica fuera de la provincia, para ingresar a Entre Ríos tiene que tener autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), entonces eso está cubierto porque la autoridad sanitaria los habilita. Pero si hay un producto que, por ejemplo, se fabrica en Crespo y se usa en Paraná, no hay quién lo controle. A eso viene la ley”, agregó en declaraciones a Radio Diputados.

Elgadban mencionó dos casos puntuales como ejemplos: “Hubo una denuncia porque en un sanatorio de Paraná hubo pacientes afectados en su salud porque había un fabricante que hacía prótesis y resulta que nadie lo controlaba”. Así se refirió al caso Pucci-Paolini.

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“Por otro lado –continuó– se murió una chica en Concordia porque se usó con un producto médico, otro producto, un gas, y nadie lo controlaba porque no se sabía quién lo fabricaba y no se controlaba la comercialización. ¿Vamos a esperar que se muera más gente para tener una regulación? Esto es para ayer”.

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Por otro lado, el bioingeniero aportó que “si hay fabricantes que se quieren establecer en Entre Ríos, es fundamental que tengan un marco legal”. Mencionó que la Municipalidad de Paraná y la Provincia acaban de acordar el comienzo de la construcción del Distrito del Conocimiento, pero advirtió que sin un marco legal es poco probable que se quieran radicar empresas del rubro.

Otras razones

Entre otros inconvenientes que se solucionarían con la ley, Elgadban mencionó que actualmente los pocos fabricantes que hay en Entre Ríos con habilitación de la autoridad sanitaria nacional no pueden vender sus productos directamente, sino que deben hacerlo a través de una droguería o farmacia, lo cual encarece el precio del producto para un usuario entrerriano. En consecuencia, “es más barato comprar en la provincia de Santa Fe un producto fabricado en Entre Ríos, como por ejemplo, un implante odontológico”.

Por otro lado, aseguró que esta regulación va a permitir que los egresados de carreras como Bioingeniería, Farmacia y Kinesiología, que se dictan en facultades de Entre Ríos, tengan más chances de trabajar en la provincia. “Hoy tenemos muchos profesionales ejerciendo la dirección de productos médicos fuera de la provincia, justamente porque no hay regulación”, dijo.

“Esta ley sería muy importante para los ingenieros, fundamentalmente para los bioingenieros; pero no solo para ellos, sino también para varias otras especialidades que intervienen en la fabricación de estos productos”, añadió Gustavo Lencina, integrante de la comisión directiva del Colegio de Ingenieros Especialistas de Entre Ríos (CIEER). “Sería muy beneficioso como creación de fuentes de trabajo, para que los profesionales no tengan que ir a trabajar a otras provincias”, ratificó.

Alcances del proyecto

La iniciativa precisa que el Ministerio de Salud de la Provincia, como Autoridad de Aplicación, deberá controlar, habilitar y fiscalizar la calidad de los productos fabricados para su comercialización en Entre Ríos y podrá requerir a tales efectos la intervención de los colegios profesionales u otras instituciones con competencias en la materia.

El control de calidad se deberá hacer sobre todos los productos médicos que se fabriquen dentro de la provincia o fuera de ella y que ingresen a territorio entrerriano para su utilización en seres humanos.

Los establecimientos, por su parte, deberán contar con un responsable técnico, el que debe ser profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico.

A su vez, toda actividad de fabricación, producción y comercialización de productos médicos que no respete las prescripciones legales o ponga en riesgo la salud de la población y toda alteración o falsedad de la información presentada, dará lugar a la aplicación de las sanciones, sin perjuicio de las penas establecidas en el caso que la conducta configure delito.

Las sanciones podrán ser apercibimiento, multas, suspensión de la habilitación del establecimiento, por un término de hasta cinco años; clausura temporaria o definitiva del establecimiento; suspensión e inhabilitación del responsable técnico y demás profesionales responsables, por un lapso de hasta cinco años.