Resurge denuncia de médica de Concordia contra HLB Pharma

En 2023, una médica llamada Florencia Prieto, oriunda de Concordia, realizó una denuncia en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) por sospechar que un lote de dexametasona, una droga antiinflamatoria e inmunosupresora producida por HLB Pharma, estaba contaminada. La denuncia resurgió con la centena de muertes por el fentanilo contaminado.

Prieto dio entrevistas en las que explicó cómo el organismo de control ignoró su alerta. A su testimonio se le suma ahora una prueba clave, que podría formar parte de otra documentación analizada por el juez federal Ernesto Kreplak, a cargo del caso. En las pruebas presentadas por Prieto sobre HLB Pharma se demuestra científicamente el hallazgo de bacterias en las ampollas cerradas de dexametasona similares a las detectadas en el fentanilo.

Un dato muy importante: las médicas explicaron en el paper que “por sus características fenotípicas y perfil bioquímico”, la bacteria R. mannitolilytica (la encontrada en la dexametasona) puede ser confundida con otras especies bacterianas como: R. picketti, P. fluorescens y B. cepacia. La primera, R. picketti, fue la encontrada en los lotes de fentanilo.

El cultivo de bacterias en la dexametasona de HLB

El documento, titulado “Brote de Ralstonia mannitolilytica en inmunodeprimidos asociado a contaminación de un fármaco", publicado por la Sociedad Argentina de Infectología, está firmado por María Florencia Prieto, quien además es la autora responsable para correspondencia, junto con Paola Yasenzaniro, Paula Chas, Natalia Bellati, Norma Yoya, Alejandra Jourdan, Ana Montenegro, Élida Gauna y Antonella Jacinto.

Las pacientes afectadas serían todas mujeres oncológicas con cáncer de mama que recibían tratamiento quimioterápico a través de un catéter implantable. Durante el período de julio a agosto de 2023, presentaron episodios de fiebre y fueron diagnosticadas con infecciones asociadas a sus catéteres de quimioterapia, con cultivos positivos para la bacteria Ralstonia mannitolilytica en muestras de retrocultivo del catéter. Algunas de ellas habían consultado previamente en guardias por fiebre y recibido antibióticos sin un diagnóstico microbiológico claro, publicó La Nación.

Las médicas se dieron cuenta de que un fármaco podía ser la fuente de la infección a través de un proceso de investigación epidemiológica sistemática que buscaba identificar patrones y elementos comunes entre las pacientes afectadas.

La publicación del informe en la Sociedad Argentina de Infectología

El dato crucial fue que ninguna de ellas estaba recibiendo el mismo tratamiento quimioterápéutico. Las diferencias en los esquemas de tratamiento llevó a los investigadores a focalizarse en los fármacos o productos que se utilizaban en común antes o durante la quimioterapia, con el objetivo de identificar aquellos que todas las pacientes hubieran recibido.

Tras esta revisión, se identificó que los únicos fármacos que todas las pacientes recibían en común eran la dexametasona en ampollas de 2 ml y la heparina sódica en frascos ampollas de 10 ml. Esta fue la clave que los llevó a sospechar que uno de estos productos podría ser la fuente de la contaminación.

Para confirmar esta sospecha, se procedió a la investigación microbiológica. Se remitieron al laboratorio ampollas cerradas y sin usar de dexametasona (de dos laboratorios y dos lotes diferentes en circulación) y frascos de heparina sódica (de un solo laboratorio y lote) que se encontraban en la farmacia de la institución. La metodología para el cultivo incluyó una centrifugación previa del contenido de las ampollas para trabajar con el sedimento, buscando aumentar las posibilidades de recuperación bacteriana.

El hallazgo determinante fue que la bacteria Ralstonia mannitolilytica fue encontrada únicamente en las ampollas de 2 ml de un lote específico de dexametasona. Las muestras de heparina sódica resultaron negativas. El hecho de que la bacteria se hallara en ampollas de dexametasona que estaban cerradas y sin haber sido utilizadas indicó fuertemente que la contaminación no se produjo durante la manipulación en la institución, sino durante el proceso de producción del fármaco o debido a una esterilización ineficaz. La identificación final de la especie como Ralstonia mannitolilytica se confirmó con “espectrometría de masas”.

“Por persistir con registros febriles pese a estar con antibioticoterapia se internaron en nuestra clínica para profundizar estudios. Se tomaron hemocultivos y retrocultivo del catéter de implantable en las seis pacientes, obteniendo rescate de Ralstonia mannitolilytica en todas las muestras de retrocultivo y únicamente en una de las pacientes se obtuvo desarrollo además en hemocultivos periférico”, relata el documento científico.

La investigación epidemiológica y microbiológica, liderada por el Comité de Control de Infecciones, permitió identificar la fuente de la infección y controlar el brote en tan solo siete días. A partir de que se retiraron las ampollas de dexametasona del lote contaminado, no se registraron nuevas complicaciones infecciosas asociadas a Ralstonia mannitolilytica en la institución.