Fentanilo: un informe del Anmat revela las graves fallas en la producción

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, presentó en el Juzgado Federal de La Plata –a cargo de Ernesto Kreplak- un documento oficial de 19 fojas que puede derivar en imputaciones sobre alguno de los 24 sospechosos de producir y vender fentanilo contaminado, que está vinculado a la muerte de 96 pacientes.

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El informe sobre el Fentanilo

En el documento figuran al menos seis momentos críticos en la producción del medicamento en Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA el 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas del potente analgésico opioide se podrían haber contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.

Este mismo informe “preliminar”, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigación, está siendo analizado por los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación que colaboran con el magistrado.

Estos son los textuales más relevantes del informe de la Anmat referidos a los graves hallazgos que pudieron generar contaminación en el fentanilo utilizado en al menos 200 hospitales y clínicas del país. El texto está poblado de información técnica y científica.

Los puntos del documento

1. “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo”.

2. “Se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad”.

3. “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral”.

4. “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser los más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”. El informe aclara que ese es un “lapso de tiempo no validados entre el inicio de fabricación esterilización o filtración”. La clasificación del desvío de calidad fue clasificada como “mayor”.

5. “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.

6. “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos”.