Frente a la gran cantidad de iniciativas y propuestas relacionadas con respiradores para ventilación mecánica, como consecuencia del déficit para enfrentar la pandemia del Covid-19, la Sociedad Argentina de Bioingeniería (SABI) advirtió sobre el riesgo de eventuales desarrollos que incumplan las normativas y requerimientos establecidos por la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
Coronavirus: temor por los respiradores mecánicos caseros
Debido a la aparición de iniciativas, recomiendan que cumplan las normas de la Anmat. "Son soporte de vida y deben estar validados", aclararon.
27 de marzo 2020 · 19:25hs
Arma clave. Los respiradores son vitales para combatir al Covid-19
A través de un comunicado, la institución que agrupa a los profesionales de una carrera con 40 años de existencia –la primera oferta educativa de este tipo surgió en Oro Verde– aclaró que “al ser el respirador un producto médico, el diseño, desarrollo y fabricación no solo deben tomar en cuenta especificaciones técnicas y normativas vigentes, sino también cumplir con los requerimientos de la Anmat para su uso en pacientes. Este dispositivo, considerado soporte de vida, puede ocasionar la muerte si su funcionamiento no es el validado. Por tal motivo, desalentamos cualquier iniciativa que no cumpla con los requerimientos de la Anmat”, destaca.
La institución que preside Rubén Acevedo consideró necesario explicar esta situación, ya que estos dispositivos médicos son vitales para la asistencia a pacientes afectados por coronavirus. En diálogo con UNO, el profesional y directivo de la institución remarcó, en primer lugar, el respaldo dado por la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva a la postura pública de la SABI, en relación a que los profesionales no utilizarán equipamiento que no está probado.
“Toda nueva tecnología desarrollada, entre ellos respiradores, deben contar con la aprobación de la Anmat, órgano gubernamental encargado de evaluar y eventualmente aprobar los dispositivos médicos, garantizando la utilidad y seguridad de los mismos y de cualquier otro equipo que se conecte a un paciente”, planteó la entidad que reúne a los médicos que se desempeñan en las terapias intensivas. “Hacer un respirador mecánico no es sencillo, es uno de los equipos más complicados, porque es un soporte de vida. Una empresa para cumplir con todos los requisitos, primero debe probar que el producto es seguro y eficaz, para lo cual se necesitan verificar ciertas normas de calidad, y cada equipo médico tiene sus normas particulares, que controla la Anmat”, señaló a UNO Acevedo.
El organismo nacional debe velar por el cumplimiento de todas las normas por parte de los fabricantes, que comienzan desde la infraestructura técnica acorde, un sistema de calidad y un director técnico, para superar las inspecciones. “Allí está en condiciones de fabricar; una vez habilitada la empresa, hay que solicitar la aprobación de la fabricación del producto, su descripción técnica, y demostrar que es seguro y eficaz. Recién entonces uno puede iniciar la fabricación; esto lleva de un año y medio a dos”, planteó Acevedo. Frente a la pandemia en todo el mundo, el bioingeniero comentó que organismos de control de países vecinos y del mundo, han permitido alguna flexibilidad en determinadas exigencias de estos procesos, pero Anmat, hasta ahora, no ha dicho nada al respecto.
“Nosotros estamos recomendando que se cumplan con las normas exigidas”, insistió. En esa línea, la SABI aclaró: “No se puede pasar por alto que, al ser un equipo que proporciona soporte de vida a pacientes críticos, su uso requiere de una autonomía de 24 horas ininterrumpidas, debiendo considerarse en su funcionamiento si será de uso único o con sistemas de relevo. Asimismo, el personal clínico asociado debe encontrarse respaldado para poder actuar de manera eficiente ante las necesidades del paciente, dado que si bien el rol del profesional técnico se confina a la contención y soporte, no resulta en una acción directa para con el individuo afectado. Si la implantación de dispositivos de prueba avanza, hay que considerar que los colegas que se encuentran ejerciendo las tareas de ingeniería clínica en cada hospital, también tendrán la necesidad de conocer los parámetros de control de los nuevos dispositivos para poder incorporarlos a sus rutinas, aumentando de esta manera (por el carácter de prototipo en sí mismo) el nivel de alerta y riesgo en sus planes de contención”.
En el país, hay solo dos empresas habilitadas para esta tarea, ambas en territorio cordobés: Tecme y Leistung, y hay otras tres en Latinoamérica. Las dos plantas fabriles, que producían para la exportación, están trabajando para atender la demanda interna, las 24 horas del día.
“Dentro de cada provincia, el Ministerio de Salud correspondiente es el que avala y respalda las acciones locales (Argentina un país federal). A nivel nacional, el Ministerio de Salud puede impartir lineamientos y excepciones para poder validar estas propuestas de diseño, si bien hasta la fecha no se ha emitido ningún tipo de información al respecto. En conjunto con ellos, resulta viable generar una interacción que permita establecer una posición cierta ante este tipo de recomendaciones, las cuáles se encuentran a cargo del ente regulatorio nacional (Anmat). Es probable que los Ministerios provinciales y nacional, como así también las sociedades médicas, estén considerando este tipo de iniciativas”, aclara la institución, en relación a estos desarrollos caseros que emergen frente a la actual emergencia.
“Es sumamente importante lograr avales que les permitan dar soporte o complementar las necesidades que deben ser cumplidas en estas iniciativas, ya que se encuentra en riesgo la vida humana”.